2022年，多政策支持，中藥行業(yè)迎來(lái)拐點(diǎn)，擁抱提標提質(zhì)，中藥行業(yè)“出?！闭斊鋾r(shí)：截至3月23日，A股中藥板塊持續走強，康緣藥業(yè)、精華制藥、華森制藥、盤(pán)龍藥業(yè)等股漲停；新光藥業(yè)、眾生藥業(yè)、龍津藥業(yè)、華潤三九等股拉升上漲。除此了市場(chǎng)規模變化明顯，線(xiàn)下應用進(jìn)一步深入。中藥配方顆粒飛入街頭巷尾，進(jìn)入尋常診所，覆蓋全醫療產(chǎn)業(yè)鏈，將傳統中藥推向更加大眾化的市場(chǎng)，中藥接受度日漸寬泛。中藥市場(chǎng)規模與日俱增，影響著(zhù)下游藥材檢驗檢測行業(yè)。中藥檢驗檢測領(lǐng)域或迎“春風(fēng)”。
 檢測市場(chǎng)供需不平
 2021年度抽檢報告中顯示，中藥材質(zhì)量監測共抽取9個(gè)品種378批次樣品，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)264批次，市場(chǎng)集散地或種植集中區114批次。中藥飲片專(zhuān)項共抽檢9個(gè)中藥飲片品種1957批次，對其安全性、質(zhì)量控制方面展開(kāi)檢測；符合規定1925批次，不符合規定32批次。不符合規定項目包括2批次總灰分、18批次性狀、11批次雜質(zhì)、1批次鑒別和3批次含量測定，分別占全部不符合規定項目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%。
合格批次雖占比上乘，但據年報顯示，該次藥品抽查中仍有不少問(wèn)題，包括混偽品代用、摻雜問(wèn)題，外源性有害物質(zhì)殘留超限，采收加工與加工炮制不規范等。這些問(wèn)題并非個(gè)例。由于中藥材受生長(cháng)環(huán)境等多個(gè)方面影響，問(wèn)題較為集中突出。例如，中藥飲片是國內藥品不合格重災區。據統計，在2019年各省5865批次的中藥飲片/藥材質(zhì)量抽檢中，有1858批次不合格，比例高達31.68%。云南白藥、國藥控股、康美藥業(yè)、哈藥集團等藥企多次上榜。
 隨著(zhù)整個(gè)中藥市場(chǎng)的“回潮”，中藥標準要求嚴格，需要專(zhuān)業(yè)檢驗檢測把關(guān)，檢測需求大增。此外，《中國藥典》2020版正式實(shí)施，其中明確藥典標準規定的中藥材、中藥飲片33項農殘鑒定項目。市場(chǎng)容量增大，中藥材檢驗項目增加，中藥材檢測機構出現供不應求的狀況。
根據《中藥檢驗工作規范》，中藥檢測檢驗包括藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑等，從質(zhì)量管理、質(zhì)量標準、設施和環(huán)境、檢驗方法等九方面對其檢測要求。當前，中藥飲片和中成藥是檢測重點(diǎn)對象?！吨袊幍洹?020版對中藥材農殘、重金屬、毒性等方面的要求提升，進(jìn)一步增強了中藥材的安全性，同時(shí)明確檢驗檢測是中藥安全的“把關(guān)人”。
然而專(zhuān)業(yè)檢測首要需求是資金。農殘檢測設備價(jià)格高達千萬(wàn)元。據相關(guān)市場(chǎng)數據顯示，三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用約180萬(wàn)、三重四級桿氣質(zhì)聯(lián)用約150萬(wàn)；完成33項檢測，需以上兩臺一組設備共計330萬(wàn)；用原子吸收分光光度計(約50萬(wàn))或電感耦合等離子質(zhì)譜儀(約130萬(wàn))。將這些數字擴展到整個(gè)行業(yè)，目前中藥飲片企業(yè)約2200家、中成藥企業(yè)約3000家，每個(gè)企業(yè)購入一組儀器，那么全行業(yè)需購買(mǎi)三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用、三重四級桿氣質(zhì)聯(lián)用各5200臺，原子吸收分光光度計或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀5200臺，儀器購買(mǎi)需總投入197.6億-239.2億元。自我檢測下，藥企背負千萬(wàn)檢測費用，無(wú)形中加重藥企的負擔，因而轉交第三方則是較好選擇。
然而如同上文所說(shuō)，當前市場(chǎng)供需不平。雖然圍繞著(zhù)藥市服務(wù)的檢測機構數量不少，但是能夠對中藥藥材進(jìn)行檢測的獨立機構并非多數。當前，檢測主體仍以各地各級藥物檢驗院所為主，缺少獨立第三方檢測機構。2021年度抽檢也均由各地區藥檢所完成。
據了解，2019年我國中藥飲片行業(yè)產(chǎn)量達380萬(wàn)噸，但相關(guān)檢測機構數量和人員配置嚴重不足，全國監管系統中數據表明從事中藥監管檢驗的人員不到3000人。當前，全國4.4萬(wàn)家第三方檢測機構中僅有68家可開(kāi)展CNAS認可的中藥材檢測項目。有限的人員難以滿(mǎn)足中藥材產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需求。
近年來(lái)，《中醫藥健康服務(wù)發(fā)展規劃(2015—2020年)》《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》《關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展的若干政策措施》等多個(gè)相關(guān)政策均提到加快建設中藥材第三方檢驗機構。
中藥行業(yè)光芒煥發(fā)，中藥檢測行業(yè)市場(chǎng)局面擴大，檢測行業(yè)如何進(jìn)一步發(fā)展？還要看到三條路徑。
首先，一批專(zhuān)業(yè)化、國際化的中藥材第三方檢驗平臺亟待出現。打造平臺的同時(shí)，也要注意完善中藥材第三方檢驗檢測機構的認證機制，確保機構的資質(zhì)和能力。
 其次，政府加快對中藥材第三方檢驗機構的培育和推廣，在資金、設備、技術(shù)、人才、稅收等方面給予支持，幫助第三方檢驗機構深入開(kāi)展中藥材質(zhì)量關(guān)鍵技術(shù)研究。
此外， 中藥材第三方檢驗機構是集技術(shù)、人才和高端設備于一體的技術(shù)密集型公司化檢驗檢測平臺，投資大、投資回報周期長(cháng)。還需以政府牽頭，形成企業(yè)、高校、政府三方共建的“國字號”機構，帶動(dòng)區域優(yōu)勢力量。例如甘肅中藥材交易中心將與中國中藥有限公司和定西市政府共同打造第三方“國”字號中藥檢測平臺，建立起全國統一的道地藥材種植規范及質(zhì)量標準體系，推動(dòng)中醫藥產(chǎn)業(yè)加快轉型升級和經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。